O que é a AFE Anvisa para farmácias e drogarias?

Atenção, donos e gestores de farmácias e drogarias! Já conhece a Autorização de Funcionamento da Empresa? Esse é um certificado importante que seu estabelecimento precisa ter para operar dentro da lei e de forma segura. Neste artigo, a Raízes Transporte explica melhor o que é e como conseguir a AFE Anvisa para farmácias e drogarias. Continue a leitura para saber mais!

O que é a AFE Anvisa para farmácias e drogarias?

A Autorização de Funcionamento da Empresa – AFE é uma certificação da Anvisa que permite a operação de organizações que atuam com medicamentos ou insumos farmacêuticos. Isto é, empresas, instituições, órgãos e quaisquer tipo estabelecimentos do gênero que executem as seguintes atividades:

• armazenamento;
• distribuição;
• embalagem;
• expedição;
• exportação;
• extração;
• fabricação;
• fracionamento;
• importação;
• produção;
• transporte, entre outras.

Caso uma empresa não certificada atue com esse tipo de material, se passar por uma vigilância sanitária, pode sofrer uma pena. Segundo a Lei n° 6.437/1977, o corretivo pode ser advertência, interdição, corte de autorização e/ou multa.
Atenção! Além da AFE, segundo as normas da Anvisa, a instituição que realiza as atividades citadas acima precisa obter o certificado de Autorização de Funcionamento (AE). Assim, estará dentro da legalidade.

Como solicitar a AFE Anvisa para farmácias e drogarias?

Agora, você já sabe o que é a Autorização de Funcionamento da Empresa – AFE. Mas, como deixar sua empresa dentro da legalidade e obtê-la? Siga o passo a passo!

1) Cadastro

O primeiro passo para obter a certificação de AFE é fazer o cadastramento no site da Anvisa. Nesse processo, será preciso realizar a inscrição da farmácia ou drogaria. Além disso, o usuário vinculado à empresa também precisa se registrar, seja como responsável legal, técnico, gestor de segurança ou representante legal da empresa.

2) Alteração e comprovação de Porte

Depois de realizar o cadastro, será preciso alterar, se for necessário, e comprovar o Porte da Empresa informada. A classificação é feita de acordo com a capacidade econômica e lucro anual bruto da empresa. A partir desse dado, o valor das taxas a serem pagas será determinado.

3) Acesso ao Sistema de Peticionamento

O próximo passo para solicitar a AFE Anvisa para farmácias e drogarias é acessar o Sistema de Peticionamento. Preencha os campos requisitados. Durante essa etapa, você pode ser guiado a identificar o Código de Assunto. Se você já o obtiver, separe-o.

4) Pagamento das taxas

Após acessar o Sistema de Peticionamento, ao final, você deverá pagar as taxas citadas no passo 2. Será gerado o Guia de Recolhimento da União (GRU) com o valor relacionado ao assunto escolhido anteriormente.

5) Documentação e protocolo

Após o pagamento da GRU, a organização cadastrada deverá juntar toda documentação solicitada e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal. Os documentos necessários são os seguintes:

• Contrato Social;
• CNPJ;
• Liberação do Alvará Municipal.

Depois disso, basta acompanhar e esperar o certificado ser liberado!

Como acompanhar o andamento da solicitação?

O acompanhamento da solicitação de AFE Anvisa para farmácias e drogarias pode ser feito por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos. Basta acessar o site e realizar a pesquisa!

Qual o prazo de análise das petições de AFE?

Em casos de solicitação de AFE Anvisa para farmácias e drogarias, as petições devem ser analisadas em até 30 dias corridos. Esses contam a partir da data do recebimento da taxa paga.

Conheça a Raízes Transportes!

Este artigo te ajudou a entender e solicitar a Autorização de Funcionamento da Empresa? Se você possui uma empresa que atua com insumos farmacêuticos e medicamentosos, podemos te assistir ainda mais! A Raízes Transportes é uma empresa de transporte de remédios do RJ. Oferecemos diversas rotas e garantimos a qualidade e segurança das cargas durante o deslocamento. Possuímos certificação da Anvisa e contamos com caminhões adaptados.
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